服务范围
FDA认证
我司拥有美国 FDA注册经验5年以上的项目负责 人,有能力帮助顾客获得厂家在FDA注册、产品的 FDA登记、产品上市登 记(510表登记) 、产品上市审核批 准(PMA)审核。
服务项目包括:
:FDA企业注册和预申报  低酸罐头类产品认 证 食品包装类产品认 证 保健食品
2 FDA医药类认证  :原料药和仿制药 认证 药品包装材料认证 (DMF文件的申请)
:企业注册和产品 登记 申请510(K) 申请PMA
 :企业注册和产品 登记 

6 食品接触材料检测  
 
服务内容包括:
1. 指导申办者按照 FDA法规要求进行研究 和试验;
2. 指导、协助申办者 完成企业注册、产品登记、510K、PMA、DMF等申请资料;
3. 跟踪审批过程,并 获得FDA证书;
4. 协调、安排 FDA官员到现场审核;
5. 提供FDA现场审核的翻译工 作;
6. 代理申办者向 FDA提供年报;
7. 其他协商服务。
 
须提交材料:
1. 包装完整的产成品 5份;
2. 器械构造图及其文 字说明;
3. 器械性能及工作原 理;
4. 器械的安全性论证 或试验材料;
5. 制造工艺简介 ;
6. 临床试验总结 ;
7. 产品说明书 ;
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