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美国FDA发布新规——禁止 含三氯生和三氯卡班的抗菌洗涤产品上市


在购买肥皂和沐浴 露时,你是否以为标签上有“抗菌”宣称会让家庭更安全?以为“抗菌”产品能降低生病、病毒扩散或被传染的风险?

美国食品药品管理 局(FDA)认为,非处方药 (Over-The-Counter,以下简称 OTC)抗菌肥皂比水洗 普通肥皂更预防疾病是不科学的。到目前为止,并无证据证明抗菌肥皂的益处。此外,此类产品在很长一段时间内被广泛使用,同时引发人体健康负作用的相关问题。

2013年FDA经研究(包括评估 可用文献和组织听证)发布了一建议性规则,要求如果继续销售抗菌产品则需要从制造商、消费者或其他途径获得安全有效的数据,但收效甚微。制造商无法证明三氯生(triclosan)和三氯卡班( triclocarban)在日常使用时是 安全的,也无法证明含此类成分的产品比普通香皂或清水更能有效预防疾病和某些传染病的扩散,因此FDA发布了一份关于 OTC的最终规则,要求 含三氯生和三氯卡班的抗菌洗涤产品(包括液体、泡沫、手工香皂凝胶、肥皂和沐浴产品)不得进入市场。该规则只适用于消费者使用的水洗抗菌肥皂和沐浴产品,并不适用于抗菌洗手液或湿纸巾,也不适用于卫生保健机构如医 院和疗养院使用的抗菌肥皂。

在发布该规则之前 ,一些制造商已经从产品中移除此类成分。FDA非处方药部门 Michele认为:简单的洗手 习惯是家庭、学校或其他地方最有效预防疾病或感染的方式之一,既简单又有效。

什么使香皂“抗菌 ”?

抗菌肥皂(有时被 称为抑菌或杀菌肥皂)含有普通肥皂中没有的特定化学物质。这些化学物质添加到多种消费产品中用于减少或防止细菌感染。

许多液体抗菌肥皂 含有各界关注的物质三氯生。动物研究表明三氯生可以改变体内某些激素的工作方式,会对人体健康有潜在影响。但目前尚未知悉三氯生是如何影响人体健康的,尚需进一步深入研究。

Michele指出:没有数据证 明此类OTC能预防疾病、防止 细菌感染。使用此类抗菌产品可能会给人们带来虚假的安全感。如果认为使用此类产品能有效的保护自己,这种想法是不正确的。

如何区分一个产品 是否为抗菌产品?OTC抗菌产品通常标签 上会标示“antibacterial”。抗菌肥皂或沐 浴露的标签上会在“Drug Facts”一栏显示抗菌成 分。

三氯生和健康问题

三氯生如今用于多 处,添加到许多消费品(如服装、厨具、家具、玩具)中,用于房屋细菌污染。人们长期接触三氯生的期限之长出乎意料,因此应关注其对人体的潜在风险。此外,实验室研究发现三氯生会增加细菌对抗生素耐药的可能性。

FDA和EPA目前在关于三氯生 的科学领域和监管方面保持合作,有助于确保政府规定的一致性。这两个机构正在不同角度评估三氯生的影响:EPA规定三氯生用作杀 虫剂,并在后续使用的过程中继续对其进行评估;FDA则更多关注三氯生 对消费者的影响。

FDA的这项规则尚不适 用三种化学物质(benzalkonium chloride、benzethonium chloride和chloroxylenol)。制造商正在开 发并计划提交关于这些物质的安全有效性数据。

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